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100個ISO9001認證審核常見問題點匯總，太實用了！發布時間：2021-12-10 瀏覽：次

附：認證審核前需準備材料

一、文件和記錄的管理：

1. 辦公室要有全部文件和記錄空白表格清單；
2. 外來文件（質量管理方面、與產品質量有關的標準、技術文件、資料等）清單特別是國家強制性的法律法規的文件及控制發放的記錄；
3. 文件發放記錄（各部門都要有）；
4. 各部門受控文件清單。含：質量手冊、程序文件、各部門的支持性文件、外來文件（國家、行業、等標準；對產品質量有影響的資料等）；
5. 各部門質量記錄清單；
6. 技術文件清單（圖紙、工藝規程、檢驗規程及發放記錄）；
7. 各種類文件的都要進行審核批準及日期；
8. 各種質量記錄簽字要齊全；

二、管理評審：
9. 管理評審計劃；
10. 管理評審會議的“簽到表”；
11. 管理評審記錄（管理者代表的報告、與會者的討論發言或書面的材料）；
12. 管理評審報告（其中的內容見《程序文件》）；
13. 管理評審后的整改計劃和措施；糾正、預防和改進措施記錄。
14. 跟蹤驗證記錄。

三、內審方面：
15. 年度內審計劃；
16. 內審計劃及日程安排；
17. 內審小組長的任命書；
18. 內審成員資格證書復印件；
19. 首次會議記錄；
20. 內審檢查表（記錄）；
21. 末次會議記錄；
22. 內審報告；
23. 不符合報告及糾正措施驗證記錄；
24. 數據分析的有關記錄；

四、銷售方面：
25. 合同評審記錄；
26. 顧客臺帳；
27. 市場調查結果、顧客滿意程度調查結果、顧客投訴、抱怨及反饋的信息，臺帳，記錄，并進行統計分析，是否完成質量目標；
28. 售后服務記錄；

五、采購方面：
29. 合格供方評定記錄（包括外協代方的評定記錄）；以及對供貨的業績評價的材料；
30. 合格供方評質量臺帳（在某個供方采購了多少材料，是否合格），采購質量統計分析，是否完成質量目標；
31. 采購臺賬（包括外協產品臺帳）；
32. 采購清單（應有審批手續）；
33. 合同（應經部門負責人批準）；

六、庫房：
34. 原材料、半成品、成品明細臺帳；
35. 工具名細臺帳；
36. 量具明細臺帳（應包括量具檢定狀態、檢定日期、復檢日期）及檢定的證書的保存；
37. 不合格量具、工具的控制（報廢手續）；
38. 量具檢定記錄；
39. 原材料、半成品、成品標識（包括產品標識和狀態標識）；
40. 入、出庫手續；

七、設備方面：
41. 設備清單；
42. 檢修計劃；
43. 設備維護保養記錄；
44. 特殊過程設備認可記錄；
45. 標識（包括設備標識和設備完好狀態標識）；

八、生產方面：
46. 年度生產計劃；及生產、服務過程實現的策劃（會議）記錄；
47. 完成生產計劃的項目清單（臺帳）；
48. 不合格品臺賬；
49. 不合格品的處理記錄；
50. 半成品、成品的檢驗記錄及統計分析（合格率是否達到質量目標）；
51. 產品的防護、倉儲的各項規章制度、標識、安全等；
52. 各部門的培訓（業務技術培訓、質量意識培訓等）計劃、記錄；
53. 作業文件（圖紙、工藝規程、檢驗規程、操作規程到現場）；
54. 關鍵過程一定要有工藝規程；

55. 現場標識（產品標識、狀態標識、設備標識）；
56. 生產現場不能出現未經檢定的量具；
57. 各部門的每一類工作記錄要裝訂成冊，便于檢索；

九、產品交付：

58. 發貨計劃；
59. 發貨清單；
60. 對運輸方的評定記錄（也屬于合格供方的評定）；
61. 顧客收到貨物的記錄；

十、人力資源：
62. 崗位人員任職要求；
63. 各部門培訓需求；
64. 年度培訓計劃；
65. 培訓記錄（包括：內審員培訓記錄、質量方針和目標培訓記錄、質量意識培訓記錄、質量管理體系文件培訓記錄、技能培訓記錄、檢驗員上崗培訓記錄，均應有相應的考核評價結果）
66. 特殊工種名單（經有關負責人批準上崗的、及有關證件）；
67. 檢驗員名單（經有關負責人任命，并規定職責和權限）；

十一、安全管理：
68. 安全方面的各項規章制度（有關國家、行業及本企業的法規等）；
69. 消防設備、設施清單；
說明：

1. 以上內容必須準備完善；
2. 強調各個部門的質量記錄一定要完備；
3. 各個部門的負責人一定掌握本部門的質量職責；
4. 質量方針、質量目標及各部門的分解目標要掌握；
5. 崗位責任要求每一員工都要掌握。
6. 以上內容，按各個專項負責人/班組的職責分工準備好材料。

附：ISO9001:2015常見問題

為什么要修訂ISO 9001標準？

所有的ISO標準每五年審查一次，確定是否需要修改以確保它對市場的當前性和相關性。未來的ISO 9001:2015將回應最新發展趨勢，并能與其他管理體系兼容。

ISO 9001:2015標準主要變化：

1）完全按照《ISO/IEC導則2013》中的《附件SL》的格式對標準進行了重新編排。

2）用“產品和服務”替代2008版中的“產品”；強化了“產品”和“服務”的區別；增強了標準對服務業組織的適用性。

3）對最高管理者提出了更多的要求。增加了“對質量管理體系的有效性承擔責任；確保質量管理體系要求納入組織的業務運作；推進過程方法及基于風險的思想的應用；確保質量管理體系實現其預期結果；鼓勵、指導和支持員工為質量管理體系的有效性做出貢獻；推動改進；支持其他管理者在其職責范圍內證實其領導作用”等要求。

4）用“外部提供的過程、產品和服務”替代“采購”；要求確保外部提供的過程、產品和服務對組織持續向顧客提供產品和服務的能力不產生負面影響。

5）用保持“形成文件的信息”替代了“文件化的程序”等有關文件的要求，用保留“形成文件的信息”的證據替代“記錄”。

6）新增加“4.1理解組織及其環境”和“4.2理解相關方的需要和期望”條款；要求組織將組織所處的內外部環境作為建立、實施和保持質量管理體系的出發點；強調質量管理體系與組織的內外環境的適宜性。

7）強調“基于風險的思維”這一核心概念；整個標準從“策劃-實施-檢查-改進”（4~10章）全過程都貫穿了風險控制的理念。

8）將“組織的知識”作為資源進行管理。

9）刪除了“預防措施”、“質量手冊”、“管理者代表”的具體要求。

10）修訂了質量管理原則；體現了三個核心概念——過程、基于風險的思維和PDCA循環；大多數要求關于輸出、關注實現預期結果、關注績效。

新版標準中的七項管理原則是？

1、顧客導向

2、領導力

3、員工意識

4、過程方法

5、改進

6、基于證據的決策

7、關系管理

“風險與機遇”怎樣在體系文件中體現？

對于質量體系而言，“風險”可以理解為可導致質量不合格的可能性，“機遇”可以理解為改善的機會，它們可在不同的文件（如“外部提供的產品和服務的控制”、“ 產品和服務的設計和開發”、“ 生產和服務提供”）中注明。

ISO9001新標的核心目的是什么？

ISO9001更加聚焦于一個核心目的，就是“質量管理體系（QMS）的預期結果”。

新版中提到的知識部分怎么實現？

這一部分是新增加的，可以考慮組織在新開發客戶和產品、開拓市場、增加客戶采購份額等方面，目前組織內的知識是否充分，是否需要利用外部知識、與外部進行相關的合作。

哪些人要了解ISO 9001中變化的期望？

在您的組織中，許多關鍵利益相關方需要知悉并理解ISO 9001的變化：

隨著取消指定的管理者代表，高級管理層依然需要將相關的職責授權給體系經理。
高級管理層需要了解并契合新標準中的各項領導力要素。
流程負責人需要理解他們的義務——管理所確定的流程和相關的指標。
內部治理團隊（例如：內部審核員和審核項目經理）需要確保：他們理解與環境、領導力和績效相關的具體要求。

新標準必須要建立的文件有哪些?

2015版沒有提必須建立的哪些文件（2008版中要求編制手冊和6個必須的程序文件），但為了組織使用方便，手冊應該有，其他視組織需要來定。

ISO9001新標的三大支柱？

新版標準從MSS高階結構、基于風險的思維、領導力三個方面，從實體結構和思維結構的不同方面，確實為我們打造了一個很好框架，這實際上構成了ISO9001的3大支柱。

ISO 9001轉版對組織產生影響嗎？

ISO9001對組織的潛在影響取決于組織及其質量管理體系。相關因素（例如：現有質量管理體系的成熟度和復雜性、其他管理體系【例如：ISO 14001或OHSAS 18001】的存在，以及組織的現行風險評估和管理）會在很大程度上影響您的組織（為滿足ISO 9001:2015中未來要求）需要經歷的變化的程度。

新版9001的變化對小型組織的影響？

對于小公司而言，所有新變化要求亦適用。ISO 9001:2015的環境性質指的是：方法與正式程度應與組織的運營環境相契合。簡單地說就是：在滿足客戶和產品/服務法規要求方面，組織無需就此采取更多措施，但是，應通過ISO 9001管理體系方法來實現該目標。這種管理體系方法在小公司中會有較大的變化。但是，預期的輸出則是相同的，即：滿足客戶要求和適用的法規要求。

大中型組織轉版中的內部利益相關方？

最重要的內部利益相關方將很有可能是最高管理層。ISO 9001:2015要求：更多的理解外部環境、解決風險以及高級管理層更大的“質量領導力”責任（這與管理體系和產品/服務質量之間的緊密關聯環節息息相關）。

在新標準中，更加注重內部利益相關方的直接參與，或者說是對組織管理體系的設計、實施、架構和績效的監督，從而確保質量管理體系是組織業務流程中的一個不可或缺的組成部分。如果這方面做好了，那么，質量管理體系就會為高級管理層提供一個有價值的機制，從而更好地滿足其內部治理和控制方面的職責，并能在決策中提供良好的績效數據源。

什么是基于風險的思維?

基于風險的思維我們都自動會做，在做事情的時候經常有意識地去得到最好的結果。
風險的概念一直隱含在ISO 9001標準里，新版本使它更明確，并將其擴展到整個管理體系。
基于風險的思維能夠保證從開始到結束的風險都得到考慮。
基于風險的思維，使預防措施成為戰略和業務策劃的組成部分

ISO 9001:2015 哪些條款涉及到風險?

引言 -- 解釋基于風險思維的概念。
第四章 -- 要求組織確定QMS過程并應對風險及機遇。
第五章 -- 要求最高管理層：

-- 提高基于風險思維的意思；

-- 確定及應對影響產品/服務符合性的風險和機遇

第六章-- 要求組織識別與QMS績效相關的風險及機遇，并制定適宜的應對措施。
第七章 -- 要求組織確定并提供所需的資源。
第八章 -- 要求組織管理其運行過程。
第九章 -- 要求組織監視、測量、分析及評價應對風險和機遇措施的效果。
第十章-- 要求組織糾正、預防或減少非預期結果并改進QMS ，更新風險和機遇。
注：風險總是存在的，隨時都要保持適度的關注（第七、八章）。

為什么要使用基于風險的思維?

成功的組織自覺運用基于風險思維，因為帶來的好處：

改進管理方式
建立主動改進式的企業文化
協調一致
保證產品和服務質量一致性
提升顧客信任和滿意度

怎么來做基于風險的思維?

識別風險 – 這要基于所處的背景環境。
使用基于風險的思維來劃分過程的優先順序。
以風險的優先順序來管理過程。
ISO 9001:2015 沒有規范的風險管理要求。
ISO 31000 《風險管理 — 原則與指南》對想要或需要更規范方法來管理風險的組織可能是個有用參考文件（但不是強制使用
平衡考慮風險與機遇
分析并確定風險的優先順序

什么是利益相關方？

在2015版標準第3章的術語和定義中給出了利益相關方的定義：那就是能影響或某項決策或活動影響的個人或組織，例如，客戶、所有者、組織內部人員、供應商、銀行家、協會、合伙人或者競爭者、反對者在內的社會團體。

新版標準體系文件怎么寫？

對于企業來說，沒有了統一的格式，看似發揮的空間更大，實則要求更嚴了，就好像蹣跚學步的小孩，拜托了學步機或者父母的手，能走的穩走的快，是一件需要磨練的事。

ISO 9001:2015 能帶來哪些益處？

新標準要求組織的質量管理體系（QMS）與組織的業務流程予以整合與統一：

賦予最高管理者更積極的角色，促使高層管理者更大程度地領導和參與組織的質量管理體系。
引入“基于風險的思維”的理念，該理念引導組織將資源重點分配到處理關鍵和主要風險、以及可能帶來重大機會的領域。
新增“組織環境”的要素并作為整個質量管理體系的核心與基礎。作為一個追求持續成功的組織，需要了解和持續監視對組織具有重要影響的內部和外部因素，可能包括宏觀環境與微觀環境、客戶不斷變化的需求與期望、新技術的演進、以及競爭對手的動態等等，做到知己知彼。
統一的標準結構適用于所有的管理體系標準，有利于整合與兼容不同的管理體系。

什么是過程方式審核？

過程方法審核是指以組織的實際運作流程為審核主線，遵循系統的、相互關聯的審核模式，對組織的質量管理體系、過程、績效和風險管理等作出系統評價的審核方式。

什么樣的文件屬外來文件？

不是體系要求的文件，需要在組織內傳達執行的文件，都屬于外來文件。

好的質量體系如何在公司去推廣？

運用好質量管理基本原則，將公司的要求、規定、考核等內容全部運用質量管理體系去實施。

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