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什么叫變化點?
變化點是指從通常狀態變化為另外的狀態。
5M1E 變化點管理意義?
防止出現批量質量問題;加強可追溯性,有利于產品出現問題時的分析對策,有利于對有質量問題的產品流入市場后的處置。
通過對變化點的管理，有利于加強對各環節的質量控制、質量改進，不斷改進過程及產品質量。
為何要進行 5M1E 變化點管理?
----因為任何過程都可能存在許多引起變化的因素，在管理一些主要的變化點時，都必須追究造成變化的因素，并采取相應措施，因為如果對變化點管理不到位，就可能會造成批量性問題 嚴重時會出現安全性批量質量問題。
5M1E 變化點管理的基本思想：
針對變化點應建立預防機制及應急反應機制。通過預防機制，盡量減少突發性的變化（如減少設備故障）；通過應急反應機制，當出現突發性變化時，能有條不紊地對突發性的變化采取相應的措施。
變化點6要素（5M1E）：
人、 Man （人員是否有變動）
機、 Machine （機器是否有異常）
料、 Material （物料是否有問題）
法、 Example （方法是否有改變）
環、 Metalring（環境是否有影響）
測、 Measurement (測量方法是否有變更）
（1）人：人員變化項目
●新員工
做好崗前的培訓與考核。
●作業者交接 （輪班的變更）
做好作業交接記錄，特別是對一些異常的問題及一些需要進行確認的事項，應做好交接。
●其它崗位員工頂崗 多能手的培養、確認及注冊，技能評定。
●人員身體不適等異常出現
更換人員而替換了代理作業人員。
● 暫時離開作業
● 急增派遣勞動者
● 休長假、放年假
● 春節長假過后的首次作業
● 由于增產，而變更了生產線的節拍 作業負荷·人員配置的變更
（2）機：設備變化項目
●新增設備
掌握設備的加工條件、設備能力，對設備進行驗收。
● 設備搬移
● 防呆防錯設備的變更
● 新工裝的變更
● 設備部品的更換(定期?修理）
●修理模具、工裝、刀具、砂輪、電極等
●使用新的模具、工裝、刀具、砂輪、電極等
●更換模具、工裝 、刀具
●設備、模具、夾具及刀具調整
●設備故障、磨損
◇按照“設備日常點檢要求”對設備進行點檢，發現設備有問題應建立“設備堅決不能帶病作業的文化及制度”
◇對發現設備的故障及磨損前所生產的產品進行檢查，有異常時應對產品進行追溯、隔離
◇設備出現故障時的應急計劃
※平時已設定可替代設備及其相應的工藝參數
※配備相應的維修配件、專業的維修人員及相應的維修工具等，以便快速維修
◇設備故障的分析，是否可從日常點檢的項目及基準方面、維護保養的項目及基準方面完善，以便及時發現問題，及早采取措施，避免出現大的故障
（3）料：產品變化項目
●設計變更（含材料變更）
●輔助材料變更
●采購產品的變更（供應商變更、現有供應商的產品出現工程變更）
●異地生產
●試制產品
●返修返工品
●不合格品
●發現了掉到地上的產品
●長期滯留的產品
●發現可疑產品
●發現不良品
（4）法：生產條件方法變化項目
●加工方法變化:如手工變為自動
●加工條件：溫度、壓力、電壓電流、切削油等
●搬運方法、包裝狀態、容器變更
● 恢復很久不生產的產品的生產
●生產計劃臨時調整
●工藝流程變化:工序的順序調整
●作業過程中，中斷作業，短時離開
●無法進行通常的作業：難于裝夾、存在間隙過大、過小
●由未熟練人員一個人操作
（5）環：環境變化項目
●新廠房
●地震
●天氣變化：濕度大、溫度
（6）測：測量變化項目
●評價標準發生變更
●使用新測量設備（包括檢具）
●變更測量設備（包括檢具）
●測量設備：包括檢具、通用量具等，失準、超過檢定及確認周期
●測量的頻次發生變更
發現變化點的三個環節
（1）產品要求出現變化
（可以預先掌握的變化點）
→新客戶開始定貨時
→老客戶要求訂購新產品時
→已訂購的產品要求發生更改時
（設計變更時）
（2）制造過程中出現的變化點 —5M1E 的變化
◎能預先掌握的變化點(見下表)
◎制造過程中出現異常（不能預先掌握的變化點）
☆操作過程之中，設備不能正常運轉或停止了
☆設備出現異響、震動、異味等
☆無法進行通常的作業（難于裝夾、存在間隙）
☆作業過程中，作業人員中斷作業，短時離開
☆雖然不清楚原因，但是感覺到不對勁
☆作業人員突然感到身體不適
☆作業過程中，發現零部件、材料或輔料異常
☆作業過程中，發現其它過程因素異常
（3）過程輸出（成品）發現的異常 —不能預先掌握的變化點
☆發現了產品異常（如生產過程及過程檢驗中發現異常等等）
☆異常品突然增多了
☆尺寸散差變大了
☆產品開始出現毛刺、飛邊了
☆顏色、鮮艷程度等外觀與平時不一樣
☆放置或調試產品時，聲音與平時不一樣
☆產品的重量與平時不一樣
5M1E 變化點產生時的處理流程
1）5M1E變化點產生時的處理流程及管理要點 —能預先掌握的變化點
①確定管理項目及其具體的管理要求（管理者）
◎通過何種方式捕捉到變化點？
◎變化點的類別為何，屬 “初物分類表 ”中的哪一種情況 ？
◎變化點怎樣變化？何時變化？有沒有該注意的事項？應該確認的內容為何？ ---變化的內容及要求。
◎誰負責變化點的實施？
◎是否需事前報告？
備注:需事先設計出對每一種變化點進行管理的要求、管理的方式及變化信息傳遞的流程，并設計出記錄表格、變更通知等的形式
②對執行人員進行指示（管理者）
---需通知到所涉及的所有人員
---對執行人員進行指示（何種形式），要求執行人員對管理項目及具體要求徹底明白為止
③按要求實施并對產品質量進行檢查（執行人員）
---按要求執行，并對其產品質量進行檢查
④監督檢查（管理者）
---針對規定事項，對執行情況進行監督，并對產品質量進行抽查，確認其質量
注：對能預先掌握的變化點的管理見預先知道的變化點的管理
2）出現異常時的處理流程及管理要點 —不能預先掌握的變化點
①確認變化點（作業人員）
---變化點分為一目了然的變化點（如設備設備突然停止工作）及需分析才能發現的變化點（如對控制圖、檢驗記錄等進行分析發現的變化點）
---從安全、質量的觀點出發，在現場對變化點的內容進行確認
---針對變化內容，對產品進行抽查，確認其質量
---將時間、內容進行記錄
②報告（作業人員）
---立即向上司及相關人員（如檢驗人員）匯報
---向相關的過程或工序傳達信息
注：報告的途徑需明確，不然會造成混亂
③檢查分析(管理者)
---對工藝進行驗證。本工序是否有工藝或過程控制方面的要求？要求是否合適（完整性及明確性）？是否按要求執行？
---根據變化點的內容，對不良品進行確認，確認不良品的具體情況及嚴重程度。下道工序產品質量如何？庫存品質量如何？ 已經發貨品質量如何？類似品質量如何？
---針對不良問題，對照相關的工藝/控制規定要求，從5M1E六方面進行分析、驗證，確認主要的、關鍵的影響因素。并從發生原因和流出原因兩方面進行分析？
注意：檢查分析時必須親臨現場了解實際情況，獲得一手資料
④對策措施（管理者）
---通過確認、檢查發現不良時，對不良品（包括流出及未流出的不良品）迅速采取行動
---針對上面檢查分析的原因，制定對策措施計劃，該計劃必須與所分析的原因相對應，制定的對策必須有對策責任人和對策完成時間
---過程不穩定時和能力不足時，必須適當地控制過程輸出，必要時進行100%的檢驗或增加檢驗的頻次和樣本
⑤確認效果（管理者）
---針對不良品是否均已進行糾正
---對策措施計劃是否均已執行，措施是否有效，對策措施效果欠佳時需進一步采取措施
---相關的對策措施是否體現在體系管理文件上
注：對不能預先掌握的變化點的管理見不能預先掌握的變化點的管理
現場管理 
